CMO/CDMO Cooperate

CMO/CDMO

以客户为中心,研产销一站式服务
主要生产条件

· 口服固体制剂年产能可达80亿片/粒。

· 新建厂房及生产设施设备按FDA标准设计建造,通过GMP核查,已投产使用。

· 车间系统采用模块化设计,有效降低共线风险;全自动清洗系统,有效控制生产线清洁残留。

· 主要生产设备有无尘投料系统、无尘粉碎系统、负压称量系统、湿法混合制粒干燥生产线、干法制粒设备、微丸底喷设备、提升料斗混合设备、高速压片设备、高效包衣设备、铝塑包装生产线、塑瓶包装生产线、双铝包装设备等,生产设施设备都安装到位,生产线齐全,产能稳定。

· 可生产剂型:片剂、胶囊剂(含头孢类)、散剂、颗粒剂(含头孢类)、小容量注射剂;可生产复杂制剂,如微丸工艺,底喷包衣等。

生产设备介绍
  • 设 备

    基本涵盖了口服固体车间所有设备。

  • 前处理

    可靠的无尘投料系统、无尘粉碎系统、负压称量系统,提高效率,减少粉尘,减少了交叉污染风险,为共线生产提供了保障。

  • 制 粒

    完备的制粒生产线,产能从每机5kg—200kg都可实现,涵盖了中试放大研究到大生产所有设备,包含侧喷、底喷、缓释微丸、粉末包衣等功能,可生产引湿性强、均一性要求高的产品。(有三套型湿法制粒生产线:50型-可底喷包衣、300型-可加顶喷、600型-可加顶喷,一台干法制粒设备)

  • 压 片

    多功能的压片设备,公司有压片机9台,智能化操作,可自动调节压力,部分可压双色片,可压微丸,可压异形片,40冲-60冲,圆片直径2-13mm。

  • 专业化团队

    · 拥有专业的研发及生产技术团队,能够专业为您解决转移过程中变更研究及申报。

    · 有专业的研发团队,有一致性评价、新药研发的成功经验,可解决产品研究及转移过程中的方法分析、开发研究等问题。

    · 有专业的产品放大、转移团队,有产品场地转移、新药中试放大的成功经验,可解决产品研究及转移过程中的工艺参数变更、设备适应性等问题。

    · 具有经验的QA、QC团队,有产品场地转移、新药中试放大的管理经验,能够有效控制产品转移、放大、共线等风险,解决系统性风险。